Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 14/12/2022)
Le service médical rendu par LECIGIMON (levodopa/carbidopa/entacapone) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 14/12/2022)
Compte tenu :
• des données évaluées lors de la première inscription issues d’une étude de pharmacocinétique versus DUODOPA (lévodopa/carbidopa) réalisée à court terme (deux jours) sur un faible ef-fectif de patients (n=11), n’ayant pas permis de démontrer l’intérêt clinique de l’ajout de l’entacapone à la bithérapie levodopa/carbidopa administrée par une pompe implantable,
• des nouvelles données d’efficacité de faible niveau de preuve issues de la littérature,
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie des patients,
et prenant en compte :
• le profil de tolérance connu des trois molécules (lévodopa/carbidopa/entacapone)
• les modalités d’administration permettant une administration entérale de l’entacapone là où celle-ci est uniquement disponible en administration orale,
• le besoin médical partiellement couvert avec uniquement une seule spécialité disponible en administration intestinale continue (DUODOPA (lévodopa/carbidopa)),
la Commission considère que LECIGIMON (lévodopa/carbidopa/entacapone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésie ou dyski-nésie sévère, lorsque les associations disponibles d’antiparkinsoniens par voie orale n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.