Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 04/01/2023)
Le service médical rendu par KISQALI (ribociclib) reste important en association au létrozole.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 04/01/2023)
" Prenant en compte :
¿ la démonstration d’une supériorité du ribociclib sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé qui est la survie globale avec un gain médian de 12,5 mois (HR=0,765 (IC95% : [0,628 . 0,932], p=0,004) dans une population de patientes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme au stade avancé (34 % de novo et 66 % en rechute tardive dans un délai supérieur à 12 mois) .
et malgré :
¿ un profil de tolérance connu notamment marqué par une hématotoxicité et un risque d’allongement de l’espace QT .
¿ un surcroit de toxicité avec l’ajout de ribociclib, notamment marqué par des événements indésirables de grades 3 et 4 (71,6% versus 39,1% et 17,4% versus 3,3%) .
¿ l’absence de données robustes de qualité de vie .
¿ un nombre de perdues de vue substantiel mais équilibré entre les deux groupes durant les 24 premiers mois,
la Commission considère que KISQALI (ribociclib) en association au létrozole apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) versus létrozole seul dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.