Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 05/06/2019)
Le service médical rendu par KIGABEQ est important dans le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West) et dans le traitement en association avec d’autres antiépileptiques des patients souffrant d’une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélée insuffisantes ou mal tolérées.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 05/06/2019)
" Compte-tenu de :
• la démonstration de la bioéquivalence de KIGABEQ par rapport à la spécialité de référence SABRIL granulés pour solution buvable au cours d’une étude réalisée uniquement chez l’adulte,
• l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance versus un comparateur cliniquement pertinent,
la Commission considère que KIGABEQ n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à SABRIL dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.