Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 08/07/2026)
Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voie IV), est important dans l’indication suivante : « en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie chez les patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l’exception de l’hypopharynx, localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1 ». ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 08/07/2026)
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de KEYTRUDA (pembrolizumab) en traitement néoadjuvant, puis en traitement adjuvant (post-chirurgie) en association à la radiothérapie avec ou sans cisplatine puis poursuivi en monothérapie, au gel de base du 25/07/2024, par rapport à la radiothérapie adjuvante seule ou associée à une chimiothérapie par cisplatine sur la survie sans événement et le taux de réponse histologique majeur dans une étude de phase III randomisée en ouvert
• de l’absence de bénéfice démontrée sur la survie globale (lors d’une première analyse intermédiaire) .
• de données de qualité de vie exploratoires
• du profil de tolérance marqué par une surcroît de toxicité notamment en événements indésirables graves (49,6 % versus 36,8 %) et des EI immunomédiés (49,8 % versus 10,8 %).
la Commission de la transparence considère que KEYTRUDA (pembrolizumab), 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (voie IV), en monothérapie en traitement néoadjuvant, poursuivi en traitement adjuvant en association à une radiothérapie avec ou sans cisplatine concomitant puis en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’association radiothérapie +/- cisplatine en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, à l’exception de l’hypopharynx, localement avancé résécable dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS >= 1.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.