Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées - Guide EHPAD
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

Nos 12 Guides : Démarches - Santé - Tourisme - Patrimoine - Automobiles

Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre K retour Kapruvia
Accueil lettre K retour Kapruvia
Guide Médicaments



Kapruvia 50 microgrammes/ml, solution injectable

Fiche d'identité

Kapruvia 50 microgrammes/ml, solution injectable


Laboratoire : Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Forme : solution injectable
Présentation : 12 flacon(s) en verre de 1 ml
Date de commercialisation : 25/04/2022

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 04/01/2023)
Le service médical rendu par KAPRUVIA (difélikéfaline) est modéré dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 04/01/2023)
Compte-tenu :
- du besoin médical de disposer d’une option thérapeutique efficace avec une tolérance acceptable .
- d’une démonstration de supériorité de la difélikéfaline par rapport au placebo dans deux études de phase III réalisées en double-aveugle dans une population d’étude composée de patients adultes hémodialysés souffrant d’un prurit modéré à sévère (critère de jugement principal : l’amélioration d’au moins 3 points du score WI-NRS à S12 a été respectivement de 51,0% versus 27,6% dans l’étude KALM-1 et de 54,0% versus 42,2% dans l’étude KALM-2) .
- du profil de tolérance acceptable selon les données des études disponibles, notamment caractérisé par des effets indésirables gastro-intestinaux et neurologiques .
Mais au regard :
- du choix d’un critère de jugement principal cliniquement pertinent et utilisé en routine, mais dont la reproductivité et la robustesse sont discutables .
- d’une quantité d’effet qui peut être qualifiée de modeste .
- d’une proportion plus importante de patients du groupe placebo ayant atteint le critère de jugement principal dans l’étude KALM-2 (42,2%) que dans l’étude KALM-1 (27,6%) mettant en évidence un effet placebo qui peut être non négligeable dans les pathologies dermatologiques .
- de la gestion des données manquantes par des analyses de sensibilité : confirmant les résultats obtenus dans l’étude KALM-1, mais non significative dans l’analyse de sensibilité la plus conservatrice de l’étude KALM-2,
la Commission considère que KAPRUVIA (difélikéfaline) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. comparateurs cliniquement pertinents).


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


Accueil lettre K retour Kapruvia
Accueil lettre K retour Kapruvia

 
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées - Guide EHPAD
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

Nos 12 Guides : Démarches - Santé - Tourisme - Patrimoine - Automobiles