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Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre K retour Kaftrio
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Guide Médicaments



 

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Fiche d'identité

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg, comprimé pelliculé


Laboratoire : Vertex Pharmaceuticals Ireland
Forme : comprimé pelliculé
Présentation : 4 plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC papier aluminium suremballée(s)/surpochée(s) de 14 comprimés
Date de commercialisation : 21/08/2020
Prix : 10,158,30 euros
Taux de remboursement : 65 %

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 27/10/2021)
Le service médical rendu par KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO
(ivacaftor) est important dans l’extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*)

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 27/10/2021)
Compte tenu :
- de la démonstration d’un bénéfice cliniquement pertinent de KAFTRIO
(ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) en association avec KALYDECO (ivacaftor) dans une étude
randomisée en double aveugle, contrôlée par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents
(ivacaftor ou tezacaftor/ivacaftor) en termes d’amélioration du VEMS à la semaine 8 (différence
moyenne intra-groupe de +3,7 points, IC95% [2,8 . 4,6], p<0,0001 par rapport à la valeur initiale),
- de la démonstration d’un bénéfice biologique en termes de taux de chlorure sudoral (critère de
jugement secondaire hiérarchisé), avec une quantité d'effet supplémentaire démontrée par rapport
aux comparateurs cliniquement pertinents qui avaient eux-mêmes apporté un progrès thérapeutique
notable dans la prise en charge de la mucoviscidose,
- du profil de tolérance de la trithérapie qui apparait favorable,
- du besoin médical partiellement couvert dans l’indication évaluée,
Ce malgré :
- l’absence de démonstration robuste d’un impact de la trithérapie sur la qualité de vie,
la Commission de la Transparence considère que KAFTRIO (ivacaftor/tezacaftor/ elexacaftor) en
association avec KALYDECO (ivacaftor) apporte une amélioration du service médical mineure
(ASMR IV) par rapport aux comparateurs actifs, à savoir l’ivacaftor pour les patients porteurs d’une
mutation de défaut de régulation dite gating et l’association tezacaftor/ivacaftor pour les patients
porteurs d’une mutation à fonction résiduelle des patients âgés de 12 ans et plus hétérozygotes
pour la mutation F508del du gène CFTR.


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


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