Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/05/2023)
Le service médical rendu par les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) est important dans l’extension d’indication en traitement prophylactique de l’algie vasculaire de la face et aux posologies de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/05/2023)
Compte tenu :
• des données d’efficacité issues de la littérature ayant rapporté une supériorité du vérapamil 360 mg par rapport au placebo sur la réduction de la fréquence des crises dans l’AVF épisodique avec toutefois un faible niveau de preuve (étude portant sur un effectif de 30 patients sans cal-cul du nombre de sujets nécessaires, durée limitée à 2 semaines, interrogations sur la transposabilité,
• du profil de tolérance connu du vérapamil et des mises en gardes cardiovasculaires spécifiques associées dans cette extension d’indication,
• et malgré, le besoin médical mal couvert dans cette maladie sévère,
la Commission considère que les spécialités ISOPTINE et ISOPTINE LP (vérapamil) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.