Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 07/11/2012)
La Commission considère que le service médical rendu par l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique important (date de l'avis 07/11/2012)
Au vu des données cliniques disponibles et compte tenu de l’expérience clinique acquise sur l’utilisation des immunoglobulines de l’hépatites B en association à la vaccination dans la prévention de l’hépatite B en cas d’exposition au VHB, l’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB apporte une amélioration du service médical rendu importante (de niveau II) dans l’immunoprophylaxie de l’hépatite B : en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés, hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination, nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, patients nécessitant une protection contre l’hépatite B mais n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.