Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 10/03/2021)
Le service médical rendu par IMFINZI (durvalumab) est important dans la nouvelle indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 10/03/2021)
" Compte tenu de :
- la démonstration de la supériorité du durvalumab associé à la chimiothérapie carboplatine ou cisplatine + étoposide par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée réalisée en ouvert, en termes de survie globale (SG, critère de jugement principal),
- la quantité d’effet jugée modeste mais cliniquement pertinente au regard de la maladie avec un gain en SG de 2,7 mois . HR = 0,73 . IC98,22% [0,56 . 0,95] . p=0,0047),
- l’absence de données robustes sur la survie sans progression considérée comme exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique d’analyse,
et malgré :
- le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
- le profil de tolérance de l’association durvalumab + carboplatine ou cisplatine + étoposide acceptable par rapport à la chimiothérapie seule avec une fréquence comparable d’EI de grade = 3 (62,3% vs. 62,8%) et d’EIG (32,1% vs. 36,5%) mais marqué par des EI immuno-médiés (20% dans le groupe durvalumab + carboplatine/étoposide),
- l’incertitude concernant l’effet du durvalumab compte tenu de la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement d’induction en association avec la chimiothérapie de celle attribuable au traitement d’entretien par durvalumab seul et,
- l’impossibilité d’identifier les patients « bons répondeurs » qui semblent bénéficier du traitement à long terme,
la Commission considère qu’IMFINZI (durvalumab) en association au carboplatine et à l’étoposide, apporte comme TECENTRIQ (atezolizumab) une Amélioration du Service Médical Rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule, en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CBPC) de stade étendu. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.