Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 28/05/2025)
Le service médical rendu par IMCIVREE (setmélanotide) 10 mg/ml est important chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 28/05/2025)
Compte tenu :
• de l’efficacité suggérée de la setmélanotide sur la proportion de patients répondeurs (diminution de >= 0,2 du Z-score de l’IMC) et sur la variation moyenne de l’IMC, reposant sur les résultats de l’étude RM-493-033 non comparative qui portait chez 12 patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans. Après 52 semaines de traitement, 83,3 % (n=10/12) des patients ont obtenu une réduction >= 0,2 du Z-score de l’IMC par rapport à l’inclusion, et la variation moyenne d’IMC a été de -18,4 %,
• de l’impact bénéfique attendu lié à la réduction du Z-score de l’IMC dans ces maladies de morbidité importante,
• de l’absence de donnée robuste sur le score de la faim et sur la modification du comportement alimentaire des enfants,
• de l’absence de donnée robuste de qualité de vie, celle-ci étant particulièrement altérée dans ces maladies, tant pour les patients que pour les aidants,
• du profil de tolérance de la setmélanotide cohérent avec celui déjà connu chez les patients âgés de 6 ans et plus, caractérisé par des événements indésirables les plus fréquents du type troubles d’hyperpigmentation et réactions au site d’injection, les patients traités par IMCIVREE (setmélanotide) devant faire l’objet d’un suivi régulier,
• du besoin médical non couvert dans ces pathologies, tant pour les déficits en POMC, dont les déficits en PCSK1, en LEPR que le syndrome de Bardet Biedl,

la Commission considère qu’IMCIVREE (setmélanotide) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) ou à la perte de la fonction biallélique de la pro-opiomélanocortine (POMC), dont le déficit en PCSK1 ou le déficit biallélique en récepteur de la leptine (LEPR) génétiquement confirmé, chez les enfants âgés entre 2 ans et < 6 ans.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.