Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 05/11/2025)
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 05/11/2025)
Compte tenu :
• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .
• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .
• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .
• l’absence d’évaluation de la qualité de vie .
• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).

la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.