Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/09/2021)
le service médical rendu par ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen est important dans l’extension d’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) à la prévention de la rechute de l’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’½il.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 22/09/2021)
" Compte tenu :
- de la démonstration dans une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité, avec une quantité d’effet importante, d’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone) en injection unilatérale par rapport à une injection simulée en termes de pourcentage de récidives à 6 mois chez des adultes atteints d’uvéite non-infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l’½il (27,6 % avec l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone versus 90,5 % avec l’injection simulée) .
- d’une tolérance similaire à celle observée habituellement avec les corticoïdes péri- ou intraoculaires .
mais :
- de l’absence de données robustes sur ce critère de jugement au-delà de 6 mois .
- de l’absence de données en termes de qualité de vie .
- de l’absence de données d’efficacité sur le retraitement par un nouvel implant .
- de l’absence de comparaison, pendant au moins 36 mois, à la stratégie actuelle de prise en charge des récidives .
la Commission considère qu’ILUVIEN (acétonide de fluocinolone), implant intravitréen n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la prise en charge actuelle, chez l’adulte, des récidives d’uvéites non-infectieuses récidivantes affectant le segment postérieur de l’½il. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.