Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 01/04/2026)
Le service médical rendu par ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, reste important dans :
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumorale (TRAPS),
• les formes sévères avec de fréquents accès fébriles auto-inflammatoires ou une persistance d’un syndrome inflammatoire biologique chronique du syndrome de l’hyperimmunoglobulinémie D/déficit en mévalonate kinase (HIDS/MKD),
• la fièvre méditerranéenne familiale (FMF) résistante à la colchicine.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 01/04/2026)
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du canakinumab par rapport au placebo dans l’étude CLUSTER (3 cohortes étudiées sur 4 périodes avec le même critère de jugement à 2 composantes au même terme alors que ce n’est pas adapté pour l’une des composantes à savoir la résolution de la crise initiale notamment pour le HIDS/MKD et la FMF) précédemment évaluée par la Commission,
• de l’absence de démonstration de la prévention de l’amylose secondaire, complication majeure susceptible d’engager le pronostic vital, mais la difficulté de réaliser cette démonstration dans le cadre de cette étude,
• du besoin médical dans les formes sévères de ces trois syndromes de fièvres périodiques,
• des nouvelles données observationnelles soumises, ne mettant pas en évidence de mésusage du canakinumab en pratique clinique,
• de l’absence de comparaison clinique du canakinumab versus l’anakinra ne permettant pas, en l’état des données disponibles, de placer l’un par rapport à l’autre,

la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. La Commission considère qu’en l’état actuel des données, ILARIS 150 mg/mL (canakinumab), solution injectable, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge de ces trois syndromes inflammatoires (TRAPS, HIDS/MKD et FMF résistante à la colchicine).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.