Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 19/11/2025)
Le service médical rendu par HETRONIFLY 10 mg/ml (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 19/11/2025)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du serplulimab associé à la chimiothérapie (carboplatine + étoposide) par rapport à la chimiothérapie seule, dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de survie globale dans la population ITT avec un HR de 0,63 . IC95% [0,49 . 0,82] avec une médiane de SG de 15,4 mois (IC95% : [13,27 . NA]) dans le groupe serplulimab contre 10,9 mois (IC95% : [9,96 . 14,32]) dans le groupe placebo .
et malgré :
• le groupe contrôle (carboplatine/étoposide + placebo) jugé discutable au regard de la stratégie thérapeutique actuelle .
• l’incertitude relative à la représentativité de la population étudiée vis-à-vis de la population européenne, en raison d’une majorité de patients asiatiques (69 %) et d’une faible représentation des patients européens .
• l’absence de données robustes sur la survie sans progression et la qualité de vie considérées comme exploratoires du fait de l’absence de méthode de gestion du risque alpha .
• une levée d’aveugle intervenue après la première analyse intermédiaire .
• la non-inclusion des patients avec un score ECOG > 1 .
• la difficulté à distinguer la part attribuable au traitement lors de la phase d’induction en association à la chimiothérapie et celle lors du traitement d’entretien par serplulimab seul .
• le profil de tolérance marqué par des événements indésirables immuno-médiés plus fréquents (38% vs 19%) .
• le besoin médical partiellement couvert par l’existence d’autres alternatives thérapeutiques notamment des inhibiteurs de PDL-1 .

la Commission considère que HETRONIFLY 10 mg/mL (serplulimab), solution à diluer pour perfusion, au même titre que TECENTRIQ (atezolizumab) et IMFINZI (durvalumab), apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie seule (carboplatine et étoposide) en 1ère ligne de traitement du cancer bronchique à petites cellules (CPPC) de stade étendu.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.