Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 20/11/2024)
Dans le reste du périmètre de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*), le SMR est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 20/11/2024)
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité du fruquintinib par rapport au placebo dans une étude de phase III comparative randomisée en termes de survie globale et de survie sans progression avec une faible quantité d’effet en terme de survie globale (estimation ponctuelle de la différence absolue des survies médianes de +2,6 mois),
• de l’impossibilité de tirer des conclusions formelles sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• du choix du comparateur discutable du fait d’une population hétérogène pour laquelle des comparateurs cliniquement pertinents sont disponibles (notamment les patients pour lesquels STIVARGA ou LONSURF sont une option thérapeutique) et avec des données exploratoires dans des analyses en sous-groupe en fonction de traitement reçu antérieurement (60% de la population ITT après LONSURF ou STIVARGA seul et 40% après les deux traitements LONSURF et STIVARGA),
• de l’absence de données chez les patients ayant un score ECOG > 1,
• du profil de tolérance marqué par la survenue d’EI de grades >= 3 chez les patients du groupe fruquintinib 62,7% versus 50,4% dans le groupe placebo, et des EI d’intérêt particuliers chez 80,7 % des patients du groupe fruquintinib versus 53% des patients du groupe placebo,
la Commission considère que FRUZAQLA (fruquintinib) 5 mg et 1 mg, gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) (ECOG 0-1) qui ont été traités antérieurement par les traitements standards disponibles, comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotécan, les agents anti VEGF et les agents anti EGFR, et qui ont progressé ou sont intolérants au traitement par trifluridine-tipiracil ou par régorafénib.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.