Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 21/04/2021)
Le service médical rendu par FLAMMAZINE, crème (sulfadiazine argentique) est faible dans la nouvelle indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 21/04/2021)
" Prenant en compte :
- le besoin médical partiellement couvert, notamment en cas de brûlure étendue ou de brûlure atteignant des zones corporelles pour lesquelles les pansements antiseptiques ne sont pas adaptés (visage, mains),
- l’intérêt potentiel mais non démontré de la formulation en crème de FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) en termes de confort pour le patient (effet antalgique et rafraîchissant, changement de pansement moins douloureux qu’avec les pansements imprégnés de solutions antiseptiques),
mais compte tenu :
- de données peu robustes étayant l’efficacité de la sulfadiazine argentique en crème dans la prévention et le traitement des infections dans la prise charge des brûlures à partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois,
- d’un risque d’effets indésirables graves, bien que rares au regard de l’exposition cumulée,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité FLAMMAZINE, crème (sulfadiazine argentique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures par partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.