Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 27/02/2019)
Le service médical rendu par ESMYA 5 mg est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les indications « L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. » et « L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la chirurgie. »

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 09/11/2016)
" Compte tenu :
- du nombre de patientes en aménorrhée ou ayant un contrôle des saignements à la fin des cycles de traitement,
- des données de qualité de vie, sur la douleur et sur le volume des fibromes,
- de la bonne tolérance de ce médicament à l’exception des incertitudes sur la tolérance endométriale à long terme,
- mais, de certaines faiblesses méthodologiques de l’étude soumise avec, principalement, l’absence de comparaison avec un traitement indiqué dans les hémorragies fonctionnelles et/ou ménorragies des fibromes,
ESMYA n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.