Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 21/03/2018)
Le service médical rendu par ENTOCORT est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 21/03/2018)
Prenant en compte :
- les données de faible qualité méthodologique suggérant l’efficacité du budésonide (principe actif de la spécialité ENTOCORT) versus placebo en termes d’induction de la rémission clinique, particulièrement dans la colite lymphocytaire,
- l’absence de donnée comparative par rapport à MIKICORT (autre spécialité à base de budésonide ayant l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) dans la colite à collagène) et aux autres traitements symptomatiques utilisés en pratique (lopéramide, 5 ASA, cholestyramine…, hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*)),
la Commission considère qu’ENTOCORT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la colite microscopique active (colite collagène et lymphocytaire).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.