Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/02/2023)
Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 22/02/2023)
" Compte tenu :
¿ de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III DESTINY-BREAST-03 du trai-tement trastuzumab déruxtécan (ENHERTU) par rapport au comparateur trastuzumab emta-sine (KADCYLA), en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) . HR=0,28 IC95% : [0,22 . 0,37], p<0,000001 avec une médiane non atteinte dans le groupe T-DXd et de 6,8 mois dans le groupe T-DM1 ne permettant pas de déterminer la quantité d’effet précise absolue sur ce critère
• survie globale évaluée par un comité de revue indépendant (critère de jugement secondaire hiérarchisé) . HR=0,64 . IC 95 % [0,47 - 0,87] . p=0,0037 avec des médianes non atteintes dans les groupes T-DXd et T-DM1 (taux de survie à 12 mois estimé à 94,1% (IC95% : [90,3 . 96,4]) dans le groupe T-DXd versus 85,9% (IC95% : [80,9 . 89,7]) dans le groupe T-DM1) .
et ce malgré :
¿ un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur la fréquence des arrêts de traitement pour événements indésirables : 21,4% des patients du groupe T-DXd versus 9,2% des patients du groupe T-DM1 .
¿ le risque de pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, identifié comme risque important potentiels dans le plan de gestion des risques (PGR) .
¿ l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire) .
la Commission considère que ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR III) par rapport au comparateur pertinent KADCYLA (trastuzumab emtasine). "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.