Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux et cliniques - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

Démarches - Tourisme - Patrimoine - Automobiles : CONSULTER

Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre E retour Enhertu
Accueil lettre E retour Enhertu
Guide Médicaments



 

Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Fiche d'identité

Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion


Laboratoire : Daiichi Sankyo Europe Allemagne
Forme : poudre pour solution à diluer pour perfusion
Présentation : 1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 10 ml
Date de commercialisation : 18/01/2021

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 16/06/2021)
Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est modéré dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à la réévaluation d’ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) dans un délai maximum de 18 mois à compter de la date de cet avis et sur la base des résultats de l’étude de phase III, DESTINY-BREAST 02 (résultats sur la PFS attendus au plus tard mars 2022).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 16/06/2021)
" Compte tenu :
- de la qualité peu robuste de la démonstration de son efficacité en termes de taux de réponse tumorale issue d’une étude de phase II non comparative et sur une population hétérogène (allant de 2 à plus de 5 lignes de traitements antérieurs pour le stade avancé),
- de l’absence d’évaluation de la qualité de vie,
- du profil de tolérance du trastuzumab déruxtécan marqué notamment par la survenue d’événements indésirables (EI) graves dans plus d’un quart des cas et d’EI de grades =3 dans plus de deux tiers des cas et,
- de l’existence d’alternatives médicamenteuses à ce stade de la maladie,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement anti-HER2. "


* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


Accueil lettre E retour Enhertu
Accueil lettre E retour Enhertu

 
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux et cliniques - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

Démarches - Tourisme - Patrimoine - Automobiles : CONSULTER