Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 26/06/2024)
Le service médical rendu par ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) est insuffisant dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 24/05/2023)
Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité du trastuzumab déruxtécan par rapport à une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur (capécitabine, éribuline, gemcitabine, paclitaxel ou nabpaclitaxel), pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2 faible non-résécable ou métastatique qui ont reçu une ligne de chimiothérapie antérieure au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante, en termes de :
• survie sans progression avec une différence en médiane de +4,8 mois et un HR = 0,50, IC95% [0,40 . 0,63] .
• survie globale avec une différence en médiane de +6,6 mois et un HR = 0,64, IC95% : [0,49 . 0,84] .
• et malgré l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• d’un profil de tolérance jugé acceptable par rapport à la chimiothérapie mais marqué par un surcroit de toxicité ayant entrainé des arrêts de traitement plus fréquents dans le groupe trastuzumab déruxtécan, avec notamment plus d’événements indésirables gastro-intestinaux (constipation, vomissements) et hématologiques (anémie) ainsi que des pneumopathies interstitielles diffuses/pneumopathies inflammatoires .
• d’un développement concomitant avec TRODELVY (sacituzumab govitecan) et pour lequel il n’était pas attendu de comparaison directe à la date de la présente évaluation .

la Commission considère qu’ENHERTU 100 mg (trastuzumab déruxtécan), poudre pour solution à diluer pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.