Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 23/04/2025)
Le service médical rendu par ELIQUIS (apixaban) est important dans la nouvelle indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) « Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention de la récidive d’ETEV chez les patients pédiatriques âgés de 28 jours à moins de 18 ans ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 23/04/2025)
Prenant en compte :
• les données d’efficacité d’apixaban en population pédiatrique, issues principalement d‘une étude clinique dont l’interprétation ne peut être que descriptive dans la mesure où aucune hypothèse statistique n’a été formulée, qui suggèrent une efficacité similaire à celle des traitements anticoagulants standards par héparine et/ou AVK dans le traitement des événements thromboemboliques veineux et la prévention de leur récidive,
• les données de tolérance issues de cette étude, qui ne permettent pas d’exclure un risque de saignements mineurs plus élevé que sous traitement anticoagulant standard par héparine et/ou AVK,
• le niveau de preuve de ces résultats qui reste limité,
• le profil de tolérance globalement similaire à celui de la population adulte,
• l’absence de données comparatives versus XARELTO (rivaroxaban), 1er AOD mis à disposition en France dans cette indication (comparaison directe non attendue compte tenu de leur développement concomitant),
• les incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, notamment chez les enfants les plus jeunes peu nombreux dans l’étude pivot,

la Commission considère que ELIQUIS (apixaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.