Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 17/12/2025)
Le service médical rendu par ELFASETTE 75 µg (désogestrel) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 17/12/2025)
Compte tenu :
• de l’efficacité bien établie de la contraception orale à base du progestatif désogestrel,
• du profil de tolérance du désogestrel avec un sur-risque identifié de méningiome intracrânien, mis en évidence dans une étude pharmaco-épidémiologique EPI-PHARE sur une cohorte française réalisée à partir du SNDS, associé à l’utilisation prolongée de la contraception orale à base de désogestrel 75 Mug avec un OR observé de 1,25 [1,10-1,42] avec l’exposition en cours,
• de l’augmentation du risque avec la durée du traitement et avec l’âge de la femme, le risque étant accru à partir de l’âge de 45 ans,
• de l’amplitude du risque de méningiome associé au désogestrel 75 Mug très inférieure à celle retrouvée lors de l’étude de l’utilisation prolongée d’autres progestatifs utilisés à fortes doses comme les acétates de cyprotérone, chlormadinone, nomégestrol, médroxyprogestérone, la médrogestone et la promégestone,

la Commission considère qu’ELFASETTE 75 µg (désogestrel), comprimé, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 5.2).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.