Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 09/04/2025)
Le service médical rendu par ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 09/04/2025)
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du mirvetuximab soravtansine par rapport aux mono-chimiothérapies, dans une étude de phase III randomisée, en ouvert, en termes de :
• survie sans progression en population ITT : HR = 0,65 . IC95% [0,52 . 0,81] . p < 0,0001 . avec une médiane de survie sans progression de 5,62 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 3,98 mois dans le groupe chimiothérapies .
• survie globale en population ITT : HR = 0,67 . IC95%[0,50 . 0,88] . p = 0,0046 . avec une médiane de survie globale de 16,5 mois dans le groupe mirvetuximab soravtansine versus 12,7 mois dans le groupe chimiothérapies.
• de l’absence de supériorité démontrée sur les symptômes abdominaux/gastro-intestinaux .
• de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• du profil de tolérance de mirvetuximab soravtansine jugé acceptable par rapport à la mono-chimiothérapie mais marqué notamment par une incidence élevée d’événements indésirables oculaires. Ce risque est qualifié par l’EMA de risque important potentiel dans le plan de gestion des risques de ce médicament .

la Commission considère que ELAHERE 5 mg/mL (mirvetuximab soravtansine), solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à une mono-chimiothérapie.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.