Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/02/2023)
Le service médical rendu par CONCERTA LP (méthylphénidate) 18 mg, 36 mg et 54 mg est important dans l’extension d’indication.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 22/02/2023)
" Compte-tenu :
¿ de la démonstration de la supériorité versus placebo en termes d’amélioration de la sévérité des symptômes du TDAH, objectivée par :
• une variation du score total CAARS
- après 5 semaines de traitement, avec une différence moyenne comprise entre -10,6 points (p=0,0146) et -13,7 points (p<0,0001), selon les doses de traitement,
- après 13 semaines de traitement, avec une différence moyenne de -15,7 points (p=0,0024),
• une variation du score total AISRS après 42 jours de traitement, avec un différence moyenne de -5,0 points (IC95% [-7,7 . -2,3] . p<0,001),
mais au regard :
¿ de l’absence de supériorité démontrée en termes de variation du score total CAARS après 13 semaines pour le dosage à 54 mg de méthylphénidate par rapport au placebo,
¿ de l’incertitude sur le fait que le traitement ait bien été instauré en situation d’échec des mesures correctives non médicamenteuses au cours des études,
¿ du profil de tolérance mal connu à long terme, avec des incertitudes toujours présentes sur les effets à long terme notamment en termes d’événements indésirables cardiovasculaires, neuropsychiatriques et cérébrovasculaires,
la Commission considère que les spécialités CONCERTA LP (méthylphénidate) n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), au même titre que les autres spécialités à base de méthylphénidate (RITALINE LP et ses génériques, et MEDIKINET), dans le cadre d’une prise en charge globale du Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité (TDAH) chez l’adulte, lorsque des mesures correctives seules s’avèrent insuffisantes. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.