Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 24/09/2025)
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 24/09/2025)
Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de :
• survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur,
• survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001),
• taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur),
et malgré :
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T,
• un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines,

la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.