Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 11/07/2018)
Le service médical rendu par CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 11/07/2018)
Prenant en compte :
- les données d’efficacité très limitées et peu robustes reposant sur l’analyse
rétrospective des dossiers médicaux de 3 cohortes de patients traités par l’acide
chénodésoxycholique et qui mettent en évidence une diminution du taux de
cholestanol sérique (critère biologique) avec des résultats discordants sur des
critères cliniques symptomatiques,
- l’absence de donnée sur des critères cliniques de morbi-mortalité et l’absence de
donnée comparative,
- l’usage établi et le recul important d’utilisation de l’acide chénodésoxycholique dans
la xanthomatose cérébrotendineuse identifié dans la littérature,
- les données de tolérance qui semblent favorables,
- le besoin médical non couvert dans la xanthomatose cérébrotendineuse,
la Commission considère que la spécialité CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie
thérapeutique de la xanthomatose cérébrotendineuse.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.