Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 19/04/2023)
Le service médical rendu par CETAFEN 500 mg/150 mg (paracétamol/ibuprofène), comprimé pelliculé (B/16 et B/100), est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 19/04/2023)
Compte tenu :
• de la démonstration d’efficacité versus placebo de l’association fixe paracétamol 500 mg/ibuprofène 150 mg, comprimé dans la douleur légère à modérée,
• du profil de tolérance des antalgiques de palier I,
mais eu égard :
• aux incertitudes sur la transposabilité des résultats des études à la pratique clinique,
• au manque d’études contrôlées versus comparateurs actifs,
• au besoin médical couvert par les traitements antalgiques disponibles,
la Commission considère que CETAFEN 500 mg/150 mg (ibuprofène/paracétamol), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol ou d’ibuprofène utilisées dans le traitement des douleurs légères à modérées.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.