Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 09/10/2024)
Le service médical rendu par CATIOLANZE 50 µg/mL (latanoprost), collyre en émulsion, est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 09/10/2024)
Compte-tenu :
• d’une démonstration de la non-infériorité de CATIOLANZE (latanoprost sans conservateur) par rapport à XALATAN (latanoprost avec conservateur) sur la réduction de la pression intraoculaire (PIO) matin et soir, après 12 semaines de traitement,
• d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN sur la réduction du score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS) chez les patients ayant un score CFS >= 1 à l’inclusion, après 12 semaines de traitement,
mais :
• de l’absence d’une démonstration de la supériorité de CATIOLANZE par rapport à XALATAN à 12 semaines sur :
• la réduction de la PIO matin et soir, compte-tenu de la différence non significative entre les deux groupes sur la mesure du soir,
• la variation du score des symptômes de maladies de la surface oculaire (MSO), chez les patients avec un score moyen > 0 à l’inclusion,
• du profil de tolérance à court terme (12 semaines) de CATIOLANZE similaire à celui de XALATAN et marqué notamment par des événements indésirables oculaires tels qu’une hyperhémie oculaire et conjonctivale, une irritation oculaire, une kératite ponctuée, une douleur oculaire, une photophobie ou une conjonctivite, et des effets indésirables liés à la classe des analogues de prostaglandines (hyperpigmentation de l’iris, croissance des cils),
• de l’absence de données de tolérance comparatives à long terme versus XALATAN permettant de démontrer un avantage de la formulation sans conservateur,

la Commission considère que CATIOLANZE 50 µg/mL (latanoprost), collyre en émulsion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à XALATAN (latanoprost), collyre en solution.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.