Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 22/03/2023)
Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab est important uniquement dans le traitement de 1ère ligne de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab uniquement : chez les patients adultes ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 22/03/2023)
Prenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité de l’association acalabrutinib et obinutuzumab (AO) versus chlorambucil + obinutuzumab (O-Clb) (HR = 0,10 . IC95%, [0,06 . 0,17], p<0,0001), ainsi que de l’acalabrutinib en monothérapie versus O-Clb (HR = 0,20 . IC95%, [0,13 . 0,30], p<0,0001), sur la survie sans progression (critère de jugement principal ou secondaire hiérarchisé) chez des patients avec une LLC non prétraitée (9,2 % avec mutation del17p et 11,4 % avec mutation TP53),
• avec une médiane de survie sans progression non atteinte avec l’association AO et acalabrutinib en monothérapie et de 22,6 mois dans le groupe O-Clb .

Mais au regard :
• de l’absence de comparaison à l’ibrutinib, comparateur jugé cliniquement plus pertinent que l’association chlorambucil + obinutuzumab au regard de la pratique actuelle et de l’évolution de la stratégie thérapeutique, en particulier chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53,
• de l’absence de donnée robuste sur la survie globale, critère de jugement qui restera exploratoire du fait de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont,
• de l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire),
• du besoin médical partiellement couvert en 1ère ligne de traitement par les alternatives disponibles et notamment l’ibrutinib.
Au même titre que VENCLYXTO (vénétoclax) en association à l’obinutuzumab , la Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association à l’obinutuzumab apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport à l’association chlorambucil + obinutuzumab chez les patients atteints d’une LLC non précédemment traités et présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 ou chez les patients ne présentant pas de délétion 17p ou de mutation TP53 et inéligibles à un traite-ment à base de fludarabine.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.