Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 09/11/2022)
le service médical rendu par CABOMETYX (cabozantinib) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) « en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome thyroïdien différencié (CTD) localement avancé ou métastatique, réfractaire ou non éligible à l’iode radioactif (IRA) et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 09/11/2022)
" Compte tenu :
¿ de la démonstration dans une étude COSMIC-311 de phase III, randomisée, en double aveugle, de la supériorité de CABOMETYX (cabozantinib) par rapport au placebo en termes de survie sans progression (SSP) avec un HR = 0,22 (IC 96 % [0,13 . 0,36] . p<0,0001),
¿ du caractère acceptable du comparateur (placebo) du fait de l’utilisation presque exclu-sive en pratique clinique en France du LENVIMA (lenvatinib) en 1ère ligne de traitement (selon expert),
et malgré :
¿ l’absence de démonstration d’une supériorité sur le taux de réponse (deuxième critère principal de l’étude),
¿ de l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secon-daire exploratoire de l’étude),
¿ de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie,
¿ un profil de tolérance marqué par la survenue d’événements indésirables de graves chez un tiers des patients et de grades = 3 chez environ la moitié des patients et no-tamment un risque hémorragique sévère,
la Commission de la transparence considère que CABOMETYX (cabozantinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), en termes d’efficacité, dans la prise en charge du carcinome thyroïdien localement avancé ou métastatique, différencié, réfractaire à l’iode radioactif et progressif pendant ou après un traitement systémique antérieur. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.