Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 26/08/2026)
Le service médical rendu par BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL/1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*). ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 26/08/2026)
Compte tenu :
• des données non comparatives issues de l’étude multi-cohortes TRANSCEND NHL 001, de phase précoce (phase I « seamless »), réalisée en ouvert, initialement conçue comme une étude de recherche de dose, avec une cohorte de lymphome à cellules du manteau sélectionnée a posteriori, conduisant à une incertitude sur l’estimation de l’effet observé .
• d’une démonstration sur un critère de jugement intermédiaire, avec un taux de réponse globale évalué par un comité de revue indépendant (critère de jugement principal) de 86,5 % (64/74) (IC95% [76,5 . 93,3]) dont 55 réponses complètes, sans démonstration d’un bénéfice en survie .
• de l’absence de démonstration formelle sur la qualité de vie .
• du profil de tolérance marqué par une toxicité significative à court terme, avec une tolérance inconnue à long terme .
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats, liées au caractère potentiellement sélectionné de la population incluse dans l’étude .
• d’une incertitude sur l’efficacité relative de ce traitement, en raison de l’absence de comparaison directe et de la faiblesse méthodologique des comparaisons indirectes fournies .

la Commission considère que BREYANZI (lisocabtagene maraleucel), 1,1-70 x 106 cellules/mL / 1,1-70 x 106 cellules/mL, dispersion pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. rubrique 5.2 du présent avis).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.