Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu modéré (date de l'avis 17/11/2021)
Le service médical rendu par BOTOX (toxine botulinique A) est modéré dans l’indication de traitement prophylactique de la migraine chronique (présence de céphalées au moins 15 jours par mois dont au moins 8 jours de migraine par mois) chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 17/11/2021)
" Compte-tenu :
- de la démonstration de la supériorité de la toxine botulinique A, seulement à court terme, par rapport au placebo au cours d’une seule étude sur deux, randomisées en double-aveugle dans la migraine chronique sur :
o la réduction du nombre de jours avec céphalées par mois à 24 semaines (critère de jugement principal) avec une quantité d’effet toutefois modérée (différence de -2,3 jours chez des patients présentant en moyenne 20 jours de céphalées par mois à l’inclusion)
o les critères de jugement secondaires d’efficacité hiérarchisés suivants évalués à 24 semaines avec une quantité d’effet modérée : variation du nombre de jours de migraine/migraine probable par mois, variation du nombre de jours avec céphalée d’intensité modérée/sévère par mois, variation du nombre cumulé total d’heures de céphalées pendant les jours avec céphalée par mois et variation de la fréquence des épisodes avec céphalée par mois
- de la démonstration de la supériorité par rapport au placebo au cours de cette même étude sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de qualité de vie de pourcentage de patients ayant obtenu un score d’impact des céphalées HIT-6 sévère (i.e., = 60),
mais au regard :
- de l’absence de comparaison par rapport aux traitements de recours dont les anticorps anti-CGRP,
la Commission considère que BOTOX (toxine botulinique A) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle en traitement prophylactique de la migraine chronique chez des patients adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants aux autres traitements prophylactiques de la migraine "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.