Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits
Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.
2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.
(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)
Service médical rendu important (date de l'avis 10/07/2019) Le service médical rendu par BOSULIF est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) « traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique (PC) nouvellement diagnostiquée. »
Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)
(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)
progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 10/07/2019) " En prenant en compte : - la démonstration d’une supériorité sur l’imatinib en termes de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (critère de jugement principal) et de réponse cytogénétique sur 12 mois - l’absence de démonstration d’un gain sur les autres critères notamment la durée de la réponse moléculaire majeure, la survie globale (données immatures), - le recul limité des données disponibles (1 an contre un suivi de plus de 10 ans pour l’imatinib) - l’absence de comparaison directe au nilotinib (AMM datant de 20 décembre 2010), autre alternative disponible en première ligne ayant déjà démontré une supériorité versus imatinib sur la RMM à 12 mois, - le profil de tolérance (augmentation des événements indésirables de grades =3 sous bosutinib par rapport à ceux sous imatinib : 56% versus 41,9%) la Commission considère que BOSULIF n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique. "
* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché. Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM). L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.
Important :
Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.