Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 16/12/2020)
Le service médical rendu par BLENREP (belantamab mafodotin) est important « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 16/12/2020)
" Compte tenu :
- des données d’efficacité obtenues à court terme sur la réponse globale (environ 32% de la population dans le groupe des patients ayant reçu la dose retenue par l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) à savoir 2,5 mg/kg (IC97,5% [21,7 . 43,6]), avec une durée médiane de réponse de 11 mois), dans des situations cliniques engageant le pronostic vital et pour lesquelles les options thérapeutiques sont limitées,
- des incertitudes concernant la pertinence clinique du critère de jugement principal retenu (taux de réponse globale) et sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie.
- des incertitudes sur la quantité d’effet réelle de ce médicament faute de donnée comparative, dans un contexte où une comparaison formalisée a priori à une cohorte historique de patients aurait été envisageable mais n’a pas été réalisée,
- des incertitudes sur l’efficacité clinique et son maintien à plus long terme, dans un contexte où le recul est extrêmement court (suivi médian d’environ 13 mois),
- de la toxicité significative à court terme, avec un profil particulier notamment oculaire (avec une kératopathie de grade 3 ou 4 rapportée chez 30% des patients dans le groupe 2,5 mg/kg), et de l’absence de donnée de tolérance à long terme,
- et malgré l’intérêt de disposer d’un médicament ayant été évalué après échec d’un anticorps anti-CD38 dans un contexte de besoin médical non couvert,
la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel des données BLENREP (belantamab mafodotin) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du myélome multiple chez les patients adultes, ayant reçu au moins 4 traitements antérieurs et dont la maladie est réfractaire à au moins un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.