Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 18/01/2023)
Le service médical rendu par BICAFRES (bicarbonate de sodium) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 18/01/2023)
Compte tenu :
• des données disponibles reposant sur une analyse bibliographique témoignant du recul de l’utilisation du bicarbonate de sodium dans l’acidose métabolique de la maladie rénale chronique,
• de l’absence d’étude clinique robuste réalisée avec BICAFRES (bicarbonate de sodium) chez des patients âgés de plus de 14 ans atteints d’acidose métabolique dans le cadre d’une maladie rénale chronique,
• du besoin médical de disposer de médicament indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique,
la Commission de la Transparence considère que BICAFRES (bicarbonate de sodium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.