Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 19/09/2018)
le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*), objet de la présente réévaluation. ;

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique modéré (date de l'avis 19/09/2018)
Compte tenu :
• des nouvelles données cliniques disponibles, à savoir les résultats définitifs de l’étude de suivi qui confirment l’efficacité de BERINERT sur une durée médiane de 24 mois [0-51 mois] pour un nombre médian de 7 crises [1-184 crises],
• et en l’absence de nouveau signal de tolérance,
la Commission estime que son appréciation précédente n’est pas modifiée, et que :
• BERINERT apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la prise en charge des crises d’angio-oedème héréditaire chez l’adulte et l’enfant, au même titre que FIRAZYR chez l’adulte,

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.