Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide Médicaments - Retour à la page d'accueil
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées - Guide EHPAD
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

12 Guides : Démarches - Santé - Tourisme - Patrimoine - Automobiles

Guide Médicaments
Efficacité réelle des médicaments prescrits

Le Guide Médicaments publie les avis officiels de la Commission de transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernant le Service Médical Rendu (SMR) des médicaments depuis 2002.

2 critères sont pris en compte : le SMR, qui considère l'intérêt du médicament dans l'absolu et l'ASMR qui considère ce qu'il apporte de plus par rapport aux autres médicaments existants.

Accueil lettre B retour Balversa
Accueil lettre B retour Balversa
Guide Médicaments



Balversa 5 mg, comprimé pelliculé

Fiche d'identité

Balversa 5 mg, comprimé pelliculé


Laboratoire : Janssen Cilag International Nv
Forme : comprimé pelliculé
Présentation : 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 28 comprimé(s)
Date de commercialisation : 22/08/2024
Prix : 7,518,58 euros
Taux de remboursement : 100 %

Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 15/01/2025)
Le service médical rendu par BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, est important uniquement « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique ».

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 15/01/2025)
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de BALVERSA (erdafitinib) par rapport à la chimiothérapie (docétaxel ou vinflunine), dans une étude de phase III randomisée en ouvert, en termes de survie globale, avec un HR = 0,64 . IC95% [0,47 . 0,88]) et en survie sans progression (HR = 0,58 . IC95% [0,44 . 0,78]) .
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles .
et malgré :
• un profil de toxicité marqué par la survenue de rétinopathie séreuse centrale, des réactions dermatologiques et des muqueuses (syndrome main-pieds, stomatite et onycholyse), hyponatrémies et hyperphosphatémies graves .
• une absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie .
• l’absence de données comparatives robustes versus l’enfortumab vedotin, traitement déjà disponible dans le traitement des patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et anti PD-1 ou anti PD-L1. L’absence de comparaison directe est néanmoins justifiée à la date de la présente évaluation du fait de leurs développements concomitants .
la Commission considère que BALVERSA 3 mg, 4 mg, 5 mg (erdafitinib), comprimés pelliculés, apporte une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial (CU) non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques du FGFR3 sensibles au traitement et ayant précédemment reçu une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de PD-1 ou de PD-L1 dans le cadre d'un traitement non résécable ou métastatique.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.


 


Accueil lettre B retour Balversa
Accueil lettre B retour Balversa

 
Guide des Démarches - Votre département - Guide des Hôpitaux - Guide des Maternités - Guide Médicaments - Guide des Lycées - Guide EHPAD
Guide Tourisme France - Guide Baignades - Guide Campings - Guide Automobiles Anciennes - Journées du Patrimoine : CONSULTER

12 Guides : Démarches - Santé - Tourisme - Patrimoine - Automobiles