Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 21/04/2021)
Le service médical rendu par ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 21/04/2021)
" Compte tenu :
- du besoin médical important identifié de disposer d’options thérapeutiques supplémentaires dans les situations où les options thérapeutiques sont limitées afin d’éviter l’impasse thérapeutique,
- de la démonstration de la supériorité de l’amikacine liposomale en association d’une multithérapie antibiotique (MTA), composée de 3 antibiotiques en moyenne, par rapport à une MTA seule en termes de négativation des cultures à 6 mois : 29,0 % versus 8,9 % (OR = 4,220 . [2,078 . 8,570] . p < 0,0001) et de négativation durable jusqu’à 12 mois de traitement et 3 mois après l’arrêt du traitement (16,1 % (36/224) versus 0 %) chez des patients préalablement en échec d’une MTA,
mais tenant compte :
- d’un impact sur la morbi-mortalité et sur la qualité de vie difficilement appréciable à partir des données limitées disponibles et du faible recul attestant un bénéfice clinique,
- d’un profil de tolérance marqué par une toxicité oto-cochléaire et pulmonaire qui pourrait être potentiellement lié à une exposition chronique de l’amikacine nébulisée, ainsi qu’une proportion non négligeable d’événements indésirables de type respiratoire conduisant à des interruptions temporaires (environ 30 %) ou définitives (environ 11 %) de l’amikacine liposomale,
la Commission considère que ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacine), en association à une multithérapie antibiotique, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge des patients atteints d’une infection pulmonaire à MAC pour lesquels les options thérapeutiques sont limités et n’ayant pas de mucoviscidose. "

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.