Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu faible (date de l'avis 18/02/2026)
Le service médical rendu par les spécialités ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable, est faible dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 18/02/2026)
Compte tenu :
• d’un besoin médical insuffisamment couvert dans l’hirsutisme, en particulier chez la femme ménopausée ainsi que dans les formes d’origine tumorale, pour lesquelles les options thérapeutiques médicamenteuses sont limitées et dont la prise en charge repose principalement sur des approches chirurgicales .
• du faible niveau de preuve des alternatives thérapeutiques, notamment de l’acétate de cyprotérone, et de la toxicité de ce dernier .
Mais :
• de la démonstration de l’efficacité de la spironolactone reposant uniquement sur des études descriptives suggérant une diminution de la sévérité de l’hirsutisme d’ampleur comparable à celle observée avec l’acétate de cyprotérone seul ou associé à l’éthynylestradiol, évaluée par l’amélioration du score de Ferriman-Gallwey .
• de l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie (données exploratoires uniquement) or celle-ci est particulièrement altérée par l’hirsutisme, en particulier le bien être psychologique, émotionnel et social des patients, notamment dans les formes modérées à sévères,
• du risque important d’hyperkaliémie identifié, nécessitant une surveillance biologique régulière, en particulier chez les patients à risque (diabète, altération de la fonction rénale, etc.) .
la Commission considère que les spécialités :
• ALDACTONE 25 mg, 50 mg et 75 mg (spironolactone), comprimé sécable, et
• SPIRONOLACTONE PFIZER 25 mg, 50 mg et 75 mg, comprimé sécable,
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de l’hirsutisme actuelle.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.