Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu insuffisant (date de l'avis 05/11/2025)
Le service médical rendu par ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) est insuffisant dans l’indication « traitement à court terme du syndrome du décalage horaire (jet lag) chez les adultes » pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 05/11/2025)
Compte tenu :
• des données issues de la littérature au cours desquelles la supériorité de la mélatonine à libération immédiate à la dose de 3 mg/j et 6 mg/j a été montrée par rapport au placebo dans une étude randomisée en double-aveugle (van der Heijden et al. 200716) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et insomnie avec une quantité d’effet modérée sur les paramètres du sommeil mesurés par actigraphie à 14 semaines (amélioration moyenne de 30 minutes sur l’heure d’endormissement et le temps de sommeil total chez des enfants ayant un temps de sommeil total de 8h30 à 9h environ) .
• des limites associées à cette étude (pourcentage de données manquantes de 30 % dont 23 % à 25% sur les données d’actigraphie, absence de donnée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, absence d’information sur l’échec préalable ou non à des mesures d’hygiène de sommeil, dose hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*) de 6 mg pour 17% des patients traités, absence de précision sur la gestion de la multiplicité des analyses),
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie du patient ou de son entourage,
• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate ou prolongée et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,

la Commission considère que ADAFLEX (mélatonine à libération immédiate) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.