Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 17/07/2024)
Le service médical rendu par ABECMA (idecabtagene vicleucel) est important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 17/07/2024)
Compte-tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, de la supériorité d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) par rapport à un traitement au choix de l’investigateur, parmi 5 protocoles différents, en termes de :
• survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : HR=0,49 [IC95% : 0,38-0,65], avec une médiane de 13,3 mois (min-max : 11,8-16,1) dans le groupe ABECMA (idecabtagene vicleucel), et de 4,4 mois (min-max : 3,4-5,9) dans le groupe traitement au choix de l’investigateur, soit une estimation ponctuelle de la différence absolue de 8,9 mois .
• taux de réponse globale évalué par un comité de relecture indépendant selon les critères IMWG : OR=3,5 [IC95% : 2,1-5,9] .
et malgré :
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, et notamment l’évaluation des décisions de traitement .
• le fait que les patients du groupe traitement au choix de l’investigateur pouvaient recevoir un traitement reçu antérieurement (sauf le dernier traitement reçu) .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse globale dans ce contexte, compte tenu notamment de l’absence de démonstration de sa transposabilité sur la durée de survie globale ou l’amélioration de la qualité de vie .
• l’absence de démonstration, en l’état actuel du dossier, d’un impact sur la survie globale, dans une maladie au stade avancé au pronostic défavorable .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• du profil de tolérance, marqué notamment par une toxicité significative .

la Commission considère qu’ABECMA (idecabtagene vicleucel) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. 5 .2).

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.