Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 21/07/2021)
" le service médical rendu par XULTOPHY (liraglutide/insuline degludec) est :
important
- chez les patients dont le traitement par l’association libre de metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé
- chez les patients non contrôlés par l’association de metformine et d’insuline basale, "

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique mineur (date de l'avis 21/07/2021)
" Compte tenu :
­ de la démonstration de la supériorité du liraglutide en une injection hebdomadaire par rapport au placebo, dans l’étude LEADER sur un critère de jugement cardiovasculaire cliniquement pertinent, à savoir la réduction des événements du critère de jugement composite 3P-MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal), chez des patients diabétiques de type 2 majoritairement en prévention primaire, avec un HR = 0,86, IC95 % [0,77 . 0,96]
­ des données initiales ayant démontré l’efficacité du dulaglutide, analogue du GLP-1, par rapport à des comparateurs cliniquement pertinents, sur la réduction du critère de jugement biologique intermédiaire, l’HbA1c, en association à d’autres molécules antidiabétiques en bithérapie ou en trithérapie,
­ des nouvelles données de tolérance du liraglutide qui ne mettent pas en évidence de nouveau signal,
­ du besoin médical non couvert de disposer de médicaments antidiabétiques apportant la preuve d’une réduction de la morbi-mortalité, cardiovasculaire et rénale, qui améliore l’observance et l’adhésion au traitement avec un profil de tolérance satisfaisant,
et malgré :
­ la réduction du risque absolu cardiovasculaire jugée faible dans l’étude LEADER,
La Commission estime que XULTOPHY (liraglutide /insuline degludec) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), dans la prise en charge de l'adulte atteint de diabète de type 2 chez les patients dont le traitement par l’association libre metformine/insuline basale et liraglutide est optimisé et chez les patients non contrôlés par l’association metformine/insuline basale. "

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.