Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 16/05/2018)
Le service médical rendu par la spécialité SEBIVO reste important dans l’indication de l'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché*).

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 24/10/2007)
En termes d'inhibition virologique, la telbivudine (SEBIVO) est supérieure à la lamivudine (ZEFFIX) et à l'adéfovir (HEPSERA), mais comparable selon les experts à l'entécavir (BARACLUDE). Cependant, les taux de résistance observés avec la telbivudine chez les patients naïfs de traitement par analogue nucléosidiques ou nuclétidiques, bien qu'inférieurs à ceux de la lamivudine, sont plus élevés que ceux décrits avec l'adéfovir et l'entécavir. De plus, en raison de mécanismes de résistance croisée, la telbivudine n'est pas efficace chez les patients résistant à la lamivudine. En conséquence, la Commission considère que SEBIVO n'apporte pas d'amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à BARACLUDE.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.