Service Médical Rendu (SMR)

(intérêt clinique du médicament permettant son remboursement)

Service médical rendu important (date de l'avis 16/05/2018)
Le service médical rendu par DELURSAN reste important dans les indications en vigueur de l'AMM : cholestases intrahépatiques chroniques, les lithiases vésiculaires uniquement si elles sont symptomatiques, non calcifiées, à parois fines et chez des patients présentant une contre-indication à la chirurgie.

Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR)

(progrès qu'apporte ce nouveau médicament par rapport à des traitements déjà existants)

progrès thérapeutique inexistant (un produit qui n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement) (date de l'avis 16/05/2018)
Dans l’extension d’indication des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans, compte tenu :
-des données disponibles qui confirment l’effet de l’acide ursodésoxycholique uniquement sur la baisse des transaminases hépatiques,
-de l’absence de données cliniquement pertinentes sur l’efficacité de l’acide ursodésoxycholique, notamment au long cours,
-du recul d’utilisation de l’acide ursodésoxycholique important et de l’usage établi dans les pratiques médicales,
-du profil de tolérance acceptable de l’acide ursodésoxycholique,
DELURSAN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez l’enfant âgé de 6 ans à 18 ans qui comprend déjà les spécialités URSOLVAN et CHOLURSO à base d’acide ursodésoxycholique.

* AMM : Autorisation de Mise sur le Marché.
Pour être commercialisée, un médicament doit obtenir d'abord une autorisation de mise sur le marché (AMM).
L’AMM est demandée par un laboratoire pharmaceutique, pour son médicament, sur la base d’un dossier comportant des données de qualité pharmaceutique, d’efficacité et de sécurité, dans l’indication revendiquée.

Important :

Ne modifiez pas ou n'arrêtez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.